原標題：搜狐醫(yī)藥 | 我國抗新冠病毒藥獲批上市，對德爾塔等多種變異體有效

出品 | 搜狐健康

作者 | 周亦川

編輯 | 袁月

2021年12月8日清華大學發(fā)布，由清華大學醫(yī)學院張林琦教授團隊領銜研發(fā)的新冠單克隆中和抗體安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法（此前稱BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法）獲得中國藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的應急批準上市，用于******新型冠狀病毒檢測結果為陽性，同時伴有進展為重癥新冠肺炎危險因素的成人和青少年（≥12歲，體重≥40 kg）患者。

此獲批標志著中國擁有了全自主研發(fā)并經(jīng)過嚴格隨機、雙盲、安慰劑對照研究證明有效的抗新冠病毒藥。

安巴韋單抗和羅米司韋單抗是從新冠肺炎康復期患者中獲得的一對非競爭性單克隆中和抗體，特別應用了生物工程技術以降低抗體介導依賴性增強作用的風險，并延長血漿半衰期以獲得更持久的******效果。

2021年10月，研發(fā)團隊已完成向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法的緊急使用授權（EUA）申請。此外，研發(fā)團隊正在全球其它成熟和新興市場積極推進安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法的注冊申請工作，首先確保在開展過臨床試驗的國家以及在獲得******方面存在巨大差距的國家推進市場準入。研發(fā)團隊還將在中國開展進一步研究，旨在評估安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法在免疫抑制人群中的預防免疫增強作用。

此次獲批是基于美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）支持的ACTIV-2的3期臨床試驗，包括847例入組患者的積極中期及終結果。終結果顯示，與安慰劑相比，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法能夠降低高風險新冠門診患者住院和死亡風險80%（中期結果為78%），具有統(tǒng)計學顯著性。

截至28天的臨床終點，******組為零死亡而安慰劑組有9例死亡，并且其臨床安全性優(yōu)于安慰劑組。同時，無論早期即開始接受******（癥狀出現(xiàn)后5天內）還是晚期才開始接受******（癥狀出現(xiàn)后6至10天內）的受試者，住院和死亡率降低均顯著降低，這為新冠患者提供了更長的******窗口期。

作為本研究的一部分，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法的臨床有效性數(shù)據(jù)也將按病毒變異株的類型進行評估。目前的體外嵌合病毒實驗檢測數(shù)據(jù)表明，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法對廣受關注的主要新冠病毒變異株均保持中和活性，包括：B.1.1.7 (“阿爾法”, Alpha)、B.1.351 (“貝塔”, Beta)、P.1 (“伽馬”, Gamma)、B.1.429 (“伊普西龍”, Epsilon)、B.1.617.2 (“德爾塔”, Delta)、AY.4.2 (“德爾塔+”, Delta Plus)、C.37 (“拉姆達”, Lambda) 以及B.1.621 (“繆”, Mu)。針對B.1.1.529 (Omicron)變異株的測試目前正在進行中。

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